Regulatory Affairs Manager & Regulatory Affairs Managerin
Berufsbild und Aufgaben:
Als Regulatory Affairs Manager wirken sie bei der Beantragung von Prüflizenzen mit. Sie erstellen Dokumentationen zum Nachweis über entsprechende Zulassungsprodukte. Sie beraten den Vertrieb und die Marketingabteilung über das Arzneimittelrecht. Sie kontrollieren auch die Informationen auf den jeweiligen Beipackzetteln der Arzneimittel.
Sie sind für Einhaltung der Arzneimittelsicherheit verantwortlich. Sie sammeln Berichte über Risiken und Nebenwirkungen und leiten sie an zuständige Stellen (Behörden) weiter.
Sie arbeiten vorwiegend in Büroräumen mit fachspezifischer Software, die für die Beantragung von Arzneimitteln ausgelegt sind. Bei internationalen Unternehmen nutzen sie auch Video- und Audiokonferenzen, oder befinden sich auf Geschäftsreisen.
Sie pflegen Kontakte zu Behörden und Vertretern der Gesundheitspolitik. Für die Arbeit verfügen sie über entsprechende Produktkenntnisse, Kommunikationsstärke und haben ausreichende Fremdsprachenkenntnisse. Bei Terminaufträgen arbeiten sie auch schon mal unter erheblichem Zeitdruck.
Mittlerweile sind sie für die Registrierung von weltweiten Produkten zuständig. Auf die Einhaltung von internationalen Richtlinien und Vorschriften wird großen Wert gelegt.
Zu den gewünschten Kompetenzen gehören Kenntnisse in den Bereichen Arzneimittelrecht und Arzneimittelprüfung, internationale Standards, Arzneimittelzulassung, Dokumentation, Kommunikations- und Informationsmanagement, Kundenberatung und Kundenbetreuung, Pharmakologie.
Gehalt und Lohn:
Das Einkommen orientiert sich an den Anforderungen, der jeweiligen Verantwortlichkeit und der vorhandenen Berufserfahrung.
Zum monatlichen Gehalt kommen noch Zulagen und Extrazahlungen (zum Beispiel ein 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld) dazu. Das monatliche Grundgehalt liegt zwischen 3.600 und 4.300 Euro.
Ausbildung und Weiterbildung:
Für diese Tätigkeit wird kein Ausbildungsplatz angeboten, da es sich hier um eine entsprechende Weiterbildung handelt. Um diesen Job ausüben zu können, ist ein abgeschlossenes Studium notwendig.
Um sich als Regulatory Affairs Manager zu spezialisieren, muss man sich auf ständige Neuerungen und Veränderungen einstellen, daher sind entsprechende Weiterbildungen sehr wichtig.
Bei entsprechenden Kenntnissen ist auch ein Job im Ausland möglich. Hier lassen sich die Fremdsprachenkenntnisse verbessern und man bekommt internationale Berufserfahrung, die man sich mit entsprechenden Qualifikationsnachweisen bestätigen lassen kann. Bei der Erstellung einer passenden Bewerbung bietet das Internet auch eine passende Bewerbungsvorlage.
Wer über ein Masterstudium verfügt, hat danach die Möglichkeit zu promovieren. Durch eine Promotion wird der Zugang in die Privatwirtschaft erleichtert.
Stellenangebote:
Regulatory Affairs Manager haben in erster Linie einen Job in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch Stellenangebote bei Gesundheitsbehörden und Zulassungsstellen für Arzneimittel sind vorhanden. Bei der Jobsuche können auch freie Stellen bei Fachgesellschaften und Verbänden vorhanden sein.
